Nicht-interventionelle Studie – NIS
Der Begriff der Anwendungsbeobachtung wurde erstmals im Jahr 1994 im österreichischen Arzneimittelgesetz erwähnt und diente insbesondere auch der Abgrenzung in Bezug zur klinischen Prüfung. Durch die Novelle zum AMG wurde im Hinblick auf die europäisch gebräuchliche Terminologie der Begriff „Anwendungsbeobachtung“ durch den Begriff der „Nicht-interventionellen Studie“ abgekürzt „NIS“ ersetzt.
Eine NIS ist eine systematische Untersuchung zugelassener Arzneispezialitäten an Patienten, sofern
- die Arzneispezialität ausschließlich unter den in der Zulassung genannten Bedingungen verwendet wird,
- die nicht-interventionelle Studie keine zusätzlichen diagnostischen oder therapeutischen Maßnahmen notwendig macht und keine zusätzlichen Belastungen des Patienten mit sich bringt,
- und die Anwendung einer bestimmten Behandlungsstrategie nicht im Voraus in einem Prüfplan festgelegt wird, sie der medizinischen Praxis entspricht und die Entscheidung zur Verordnung der Arzneispezialität klar von der Entscheidung getrennt ist, einen Patienten in die Studie einzubeziehen.
Beim Zutreffen der Definition könne je nach Studiendesign in Betracht kommen:
- PMOS: Post Marketing Observational Studies
- Auswertungen aus Registern
- PASS: Post authorization safety studies
- Korrelationsstudien mit aggregierten Daten
- Fall-Kontroll-Studien
Unser NIS Leistungsangebot
- Planung inklusive Entwicklung eines Beobachtungs- und Auswertungsplans
- Einreichung Ethikkommission und Meldung an das BASG
- Zentrumsauswahl und Zentrumsbetreuung
- Maßgeschneiderte und leistbare eCRF-Lösungen
- Datenmanagement und Dokumentation
- Erfassung und Meldung von Nebenwirkungen
- Auswertung und Erstellung des Abschlussberichts