eCRF, Datenmanagement und Statistik
Die Daten klinischer Prüfungen werden heute zunehmend seltener mittels Papierformular erfasst. Stattdessen geht der Trend hin zu einer direkten Dokumentation in elektronischer Form.
Wir stellen unseren KundInnen mit unserem validierten und zertifizierten eCRF-System TrialMate eine Möglichkeit zur einfachen und intuitiven Erfassung von Patientendaten zur Verfügung. TrialMate ist vollständig web-basierend und kam seit dem Jahr 2011 in vielen nationalen und internationalen Studien bei universitären Einrichtungen, CROs und Pharmaunternehmen zum Einsatz.
In der Entwicklung der individuellen eCRFs ist uns die Kundenzufriedenheit ein besonderes Anliegen. Aus diesem Grund arbeiten wir in allen Phasen des Projekts eng mit unserem Kunden zusammen, um ein optimales Ergebnis zu erzielen.
Neben der kundenspezifischen Planung und Validierung von eCRFs bieten wir auch das erforderliche Datenmanagement während der gesamten Laufzeit von eCRFs an.
Ihre Vorteile
- Transparenz: Der Rekrutierungsstand und die Qualität der Dateneingabe ist unmittelbar durch den Sponsor einsehbar
- Kosten-/Zeitersparnis: Die nachträgliche Digitalisierung erfasster Daten entfällt, sodass sich der Zeitraum zwischen Datenerfassung und Datenauswertung maßgeblich verkürzt
- Remote-Monitoring: Erleichtertes Monitoring, da die Dateneingabe durchgängig überwacht werden kann
- Flexibilität: vollständig web-basierende Softwarelösung ohne vorangegangene Software-Installation. Daten können jederzeit und an jedem Ort eingegeben werden
- Steigerung der Datenqualität: Programmierte Warnungen verhindern die Eingabe von Werten, welche außerhalb eines vorab definierten Bereichs liegen
Unser Leistungsangebot
- Individuelle und maßgeschneiderte elektronische Datenerfassung mittels zertifiziertem und validiertem eCRF (Konformität mit GCP und FDA 21 CFR Part 11)
- Audit-Trail: Vorgenommene Änderungen werden abgespeichert und können nachverfolgt werden
- Elektronische Unterschriften: Verfügbarkeit eines validierten und maßgeschneiderten Prozesses
- Query-Management: Zeitnahes Feedback innerhalb des Systems
- Systemimmanente Datenkonsistenzprüfung: Automatisierte Prüfung von Plausibilität und Vollständigkeit
- Safety Reporting: Automatische Meldung von Schwangerschaften und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen an die zuständigen Personen
- User-Role-Management: Differenzierte Rollenvergabe