Audits
Im Zuge der Qualitätssicherung hat der Sponsor oftmals Interesse daran, dass von einem unabhängigen Experten geprüft wird, dass alle studienbezogenen Aktivitäten und Dokumente gemäß Protokoll, Sponsor SOPs, GCP und rechtlicher Vorgaben ausgeführt wurden.
Unser Unternehmen übernimmt die Planung, Durchführung und Dokumentation von Audits an einem oder verschiedenen Prüfzentren, bei einer mit dem Kunden zusammenarbeitenden CRO oder beim Kunden selbst (z.B. Prozessaudits oder auch Prüfung einzelner Studiendokumente wie Studienprotokoll, Patienteninformationen etc.).
Unser Leistungsangebot
- Individuelle Planung des Audits in Absprache mit dem Kunden
- Durchführung und Berichterstattung von Audits nach Beauftragung durch einen Sponsor an Prüfzentren, bei CROs oder beim Kunden selbst
- Entwicklung eines Maßnahmenplanes in Abstimmung mit dem Audit-Ergebnis