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Monitoring & Projektabwicklung inklusive Einreichungen

Projektmanagement und Monitoring klinischer Prüfungen und nicht-interventioneller Studien (NIS) gemäß österreichischem Arzneimittelgesetz (AMG) oder Medizinproduktegesetz (MPG)

Um die Wirksamkeit und Sicherheit neuer Therapieformen belegen zu können, ist es notwendig, diese unter kontrollierten Bedingungen systematisch zu prüfen. Entscheidend für die Zulassung einer neuen Therapie ist jedoch nicht nur der im Rahmen der klinischen Prüfung belegte Therapieerfolg, sondern ebenfalls die Einhaltung von Qualitätsstandards und rechtlichen Vorgaben.

Genau hier setzt unser Unternehmen an: Wir bieten den Dienst von erfahrenen Monitoren an, welche die Schnittstelle zwischen dem Sponsor und dem klinischen Prüfer darstellen und welche maßgeblich daran beteiligt sind, dass in der klinischen Prüfung alle relevanten Qualitätsstandards eingehalten werden. Gleichzeitig sehen wir unsere Funktion als CRO aber auch darin, sicherzustellen, dass unsere Monitore über die notwendigen Qualifikationen verfügen, welche zu einer fachkundigen Betreuung der klinischen Studie beitragen.

Über das Monitoring hinausgehend stellen wir unseren Kunden seit vielen Jahren Projektmanager zu Seite, welche sie von der Planung bis zur Publikation in allen studienrelevanten Angelegenheiten begleiten und unterstützen, um einen erfolgreichen Ablauf der Studie zu gewährleisten. 

Unser Leistungsangebot

  • Studienlogistik sowie Sicherstellung der Einhaltung aller Timelines und behördlichen Auflagen gemäß AMG, GCP/ICH, MPG
  • Durchführung des Einreichungs- und Bewilligungsprozesses bei zuständigen Behörden und Ethikkommissionen
  • SOP-gesteuerte Durchführung des Monitorings gemäß Besuchs- und Betreuungsplan durch erfahrene, engagierte und sozialkompetente Monitore
  • Vorher vereinbarter und garantierter Pauschalpreis, welcher alle Leistungen und Reisekosten inkludiert
  • Auswahl geeigneter Prüfzentren/Prüfärzte
  • Protokollentwicklung
  • Erstellung und Bearbeitung der Studiendokumente und Hilfsmaterialien