{"id":35,"date":"2022-02-21T17:54:43","date_gmt":"2022-02-21T16:54:43","guid":{"rendered":"http:\/\/raffeiner.atomproductions.at\/?post_type=leistung&#038;p=35"},"modified":"2022-05-11T09:28:16","modified_gmt":"2022-05-11T07:28:16","slug":"nicht-interventionellestudien-nfs","status":"publish","type":"leistung","link":"https:\/\/www.studien-monitor.at\/de\/leistungsangebot\/nicht-interventionellestudien-nfs\/","title":{"rendered":"Nicht-interventionelle Studie &#8211; NIS"},"content":{"rendered":"\n<p class=\"wp-block-paragraph\" style=\"font-size:18px\">Der Begriff der Anwendungsbeobachtung wurde erstmals im Jahr 1994 im \u00f6sterreichischen Arzneimittelgesetz erw\u00e4hnt und diente insbesondere auch der Abgrenzung in Bezug zur klinischen Pr\u00fcfung. Durch die Novelle zum AMG wurde im Hinblick auf die europ\u00e4isch gebr\u00e4uchliche Terminologie der Begriff \u201eAnwendungsbeobachtung\u201c durch den Begriff der \u201eNicht-interventionellen Studie\u201c abgek\u00fcrzt \u201eNIS\u201c ersetzt.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">Eine NIS ist eine systematische Untersuchung zugelassener Arzneispezialit\u00e4ten an Patienten, sofern<\/h3>\n\n\n\n<ol class=\"wp-block-list\" style=\"font-size:17px\"><li>die Arzneispezialit\u00e4t ausschlie\u00dflich unter den in der Zulassung genannten Bedingungen verwendet wird,<\/li><li>die nicht-interventionelle Studie keine zus\u00e4tzlichen diagnostischen oder therapeutischen Ma\u00dfnahmen notwendig macht und keine zus\u00e4tzlichen Belastungen des Patienten mit sich bringt,<\/li><li>und die Anwendung einer bestimmten Behandlungsstrategie nicht im Voraus in einem Pr\u00fcfplan festgelegt wird, sie der medizinischen Praxis entspricht und die Entscheidung zur Verordnung der Arzneispezialit\u00e4t klar von der Entscheidung getrennt ist, einen Patienten in die Studie einzubeziehen.<\/li><\/ol>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">Beim Zutreffen der Definition k\u00f6nne je nach Studiendesign in Betracht kommen:<\/h3>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\" style=\"font-size:17px\"><li>PMOS: Post Marketing Observational Studies<\/li><li>Auswertungen aus Registern<\/li><li>PASS: Post authorization safety studies<\/li><li>Korrelationsstudien mit aggregierten Daten<\/li><li>Fall-Kontroll-Studien<\/li><\/ul>\n\n\n    <\/div>\n<\/div>\n<div class=\"box-grey-inset no-margin-bottom\">\n    <div class=\"container editor-content\">\n        <div class=\"row\">\n            <div class=\"col-12 col-lg-3\">\n                <div class=\"topline\"><\/div>\n                <h2 class=\"mb-2\">Unser NIS Leistungsangebot<\/h2>\n            <\/div>\n            <div class=\"col-12 col-lg-9\">\n                <ul class=\"two-colums mt-0\">\n                    <li>Planung inklusive Entwicklung eines Beobachtungs- und Auswertungsplans<\/li><li>Einreichung Ethikkommission und Meldung an das BASG<\/li><li>Zentrumsauswahl und Zentrumsbetreuung<\/li><li>Ma\u00dfgeschneiderte und leistbare eCRF-L\u00f6sungen<\/li><li>Datenmanagement und Dokumentation<\/li><li>Erfassung und Meldung von Nebenwirkungen<\/li><li>Auswertung und Erstellung des Abschlussberichts<\/li>                <\/ul>\n            <\/div>\n                            <div class=\"col-12 text-center\">\n                    <a href=\"https:\/\/www.studien-monitor.at\/de\/kontakt\/\" class=\"button\">Interesse? Dann kontaktieren Sie uns&#8230;<\/a>\n                <\/div>\n                    <\/div>\n    <\/div>\n<\/div>\n<div class=\"limit-width box-white\">\n    <div class=\"editor-content alignfull wp-block-post-content is-layout-constrained has-global-padding\">\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Der Begriff der Anwendungsbeobachtung wurde erstmals im Jahr 1994 im \u00f6sterreichischen Arzneimittelgesetz erw\u00e4hnt und diente insbesondere auch der Abgrenzung in Bezug zur klinischen Pr\u00fcfung. Durch die Novelle zum AMG wurde im Hinblick auf die europ\u00e4isch gebr\u00e4uchliche Terminologie der Begriff \u201eAnwendungsbeobachtung\u201c durch den Begriff der \u201eNicht-interventionellen Studie\u201c abgek\u00fcrzt \u201eNIS\u201c ersetzt. 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