Der Monitor

Der Monitor hat die Kommunikation zwischen Sponsor und klinischem Prüfer herzustellen.

Der Monitor muss jene Qualifikation aufweisen, die ihm eine fachkundige Betreuung der klinischen Prüfung ermöglicht.

Anforderungen an einen Monitor

entsprechend von Standardverfahrensanweisungen (SOPs) zu arbeiten; den Prüfer vor, während und nach Abschluss der klinischen Prüfung zu besuchen, um die Einhaltung des Prüfplans zu kontrollieren und zu verifizieren, dass alle Daten korrekt und vollständig erfasst und festgehalten werden.
zu überprüfen, ob die Prüfstelle ausreichend Platz, Einrichtungen, Ausrüstung und Personal aufweist.
die Eintragungen in den Prüfbögen mit den Originalbefunden zu vergleichen und den Prüfer über Fehler und Auslassungen zu informieren.
zu überprüfen, ob das Personal, das den Prüfer bei der klinischen Prüfung unterstützt, ausreichend über die Einzelheiten der Durchführung der klinischen Prüfung informiert wurde und sich an die festgelegten Anweisungen hält.
zu überprüfen, ob die Aufbewahrung, die Aus- und Rückgabe sowie die Dokumentation über die Versorgung der Versuchs-personen mit dem Prüfpräperat sicher und angemessen ist.
einen schriftlichen Bericht an den Sponsor nach jedem Besuch und nach jedem für die klinische Prüfung relevanten Kontakt zu übermitteln.